Sanofi-aventis a rendu public aujourd'hui les résultats de l'étude EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients) qui montre les bénéfices d'un traitement prophylactique prolongé chez les patients à mobilité réduite souffrant d'une affection médicale aiguë. L'étude révèle en effet qu'une thromboprophylaxie de 5 semaines par Clexane(R)/Lovenox(R) est supérieure à un traitement de 10 jours en permettant d'obtenir une réduction statistiquement significative de 44 % du risque d'événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et ou embolie pulmonaire). Les résultats de cette étude ont été présentés à Genève en Suisse dans le cadre du XXIe Congrès de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).

Les patients présentant une affection médicale aiguë sont exposés à un risque élevé d'événements thromboemboliques veineux. Les bénéfices d'une thromboprophylaxie par énoxaparine (10 plus ou moins 4 jours) ont déjà été démontrés pour cette catégorie de patients qui est donc considéré comme le traitement standard(1). Néanmoins, la pratique clinique laisse à penser que le risque d'événements thromboemboliques veineux persiste au-delà de 10 jours de traitement(1), particulièrement chez les patients à mobilité réduite. L'efficacité et la sécurité d'une prophylaxie prolongée auprès de cette population de patients n'ont jamais été évaluées, alors même qu'elles l'ont été pour plusieurs catégories de patients chirurgicaux réputés à haut risque(2, 3), d'où des recommandations internationales en faveur de l'instauration d'une prophylaxie prolongée auprès de ces patients(4).

L'étude EXCLAIM avait pour objectif d'évaluer la supériorité d'un traitement prophylactique par énoxaparine de 28 plus ou moins 4 jours, par rapport à un traitement par placebo, à la suite d'un traitement initial dans les deux groupes par énoxaparine de 10 plus ou moins 4 jours, dans le but de réduire le taux d'événements thromboemboliques veineux. Le critère principal d'évaluation était l'incidence des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique, de TVP symptomatique, d'embolie pulmonaire symptomatique et d'embolie pulmonaire fatale, au cours de la période en double aveugle de l'étude.

La réduction statistiquement significative de 44 % du risque relatif d'événements thromboembolique observée (critère principal d'évaluation) dans le cadre du traitement prophylactique prolongé par énoxaparine versus placebo (2,8 % vs 4,9 % ; p=0,0011), a été associée à une réduction du nombre d'événements thromboembolique symptomatiques de 73 % (0,3 % vs 1,1 %; p=0,0044) et de TVP proximales asymptomatiques de 34 % (2,5 % vs 3,7%; p=0,0319). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans les cas d'embolie pulmonaire symptomatique ou fatale. La réduction statistiquement significative du risque relatif d'événements thromboembolique observée sous énoxaparine après 38 jours de traitement est par ailleurs restée inchangée à 90 jours (3,0 % contre 5,2 % ; p=0,0015).

Le Docteur Victor F. Tapson, professeur de médecine, directeur du Centre des maladies vasculaires pulmonaires de la Division de pneumologie et de soins intensifs du Centre médical de l'Université Duke à Durham (Caroline du Nord), et l'un des investigateurs principaux de l'étude EXCLAIM, a souligné que "les résultats de cette étude montrent que le risque d'événements thromboemboliques veineux qui pèse sur les patients ne disparait pas à leur sortie de l'hôpital quand ils passent la porte. Grâce à la prolongation du traitement prophylactique, Lovenox(R) a permis d'enregistrer une réduction statistiquement significative de 44 % du risque d'événements thromboembolique chez les patients présentant une affection médicale aiguë avec une immobilité prolongée".

Le taux d'hémorragies majeures a été statistiquement et significativement plus élevé dans le groupe ayant bénéficié d'un traitement prolongé par énoxaparine, par rapport à ceux du groupe placebo (0,6 % vs 0,15 %, p=0,019), mais le taux global d'événements a été faible. Aucune différence n'a été observée dans les taux de mortalité toutes causes confondues entre le traitement prolongé par énoxaparine et le traitement par placebo après 6 mois (10,1 % contre 8,9 % ; p=0,18).

"EXCLAIM est la première étude à évaluer le bénéfice d'une thromboprophylaxie prolongée chez des patients à mobilité réduite souffrant d'une affection médicale aiguë et à démontrer les bénéfices cliniques d'un traitement de 5 semaines par énoxaparine plutôt que 10 jours pour cette catégorie de patients," a indiqué l'un des membres du comité directeur de l'étude EXCLAIM, le Professeur Russell Hull de l'Université de Calgary au Canada.

"Tout comme l'étude MEDENOX a démontré pour la première fois l'intérêt de la thromboprophylaxie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë, l'étude EXCLAIM devrait marquer un tournant décisif dans le standard de prise en charge des patients sur lesquels pèse un risque élevé d'événements thromboembolique veineux et conforter ainsi l'intérêt de l'énoxaparine pour la prophylaxie de cette maladie pour cette catégorie de patients" a-t-il ajouté.